ФАРМзащита — научно-производственный центр

Клинические исследования

Клинические исследования новых, неописанных ранее лекарственных средств

Затраты на разработку одного препарата составляют, по разным оценкам, от 700 млн. до 2 млрд. долларов США, из которых более половины тратится на клинические исследования. Ясно, что в настоящее время в России таких денег на новые разработки нет. Запущенные в производство в последние годы новые лекарственные препараты – это исследования, начатые еще во времена Советского Союза, которые в настоящее время были успешно завершены.

Коллективом специалистов ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России еще в составе Института биофизики Минздрава СССР, совместно с другими организациями были разработаны такие нашедшие широкое применение лекарственные средства, как витамино-аминокислотный комплекс - Амитетравит, офтальмологический препарат - Тауфон® (свидетельство на товарный знак № 146827 от 30.09.1996г., Приложения №1,2 от 30.06.2006г.) и радиопротектор экстренного действия – препарат Б-190.

Одной из последних разработок такого плана является исследование ряда производных изотиурония, являющихся ингибиторами NO-синтазы, которые могут применяться при лечении острой гипотонии, в частности, противошоковых и антигеморрагических средств, например, при спасении людей с острой кровопотерей. Это изобретение защищено патентами Российской Федерации № 2142796 и 2187309,  патентом США № 6160008 и ряда других стран. Было получено разрешение на проведение клинических исследований как в России, так и за рубежом, которые не были осуществлены из-за отсутствия финансовых средств.

Клинические исследования для изучения биоэквивалентности

В настоящее время Россия обречена на разработку и выпуск дженериковых препаратов, т.е. таких, на которые истек срок патентной защиты, или тех лекарственных средств, которые не были защищены патентами на территории Российской Федерации.  Доля дженериковых препаратов в общем объеме отечественных и импортных лекарственных средств доходит до 90%.

После изучения острой и хронической токсичности предлагаемого препарата можно получить разрешение Минздравсоцразвития России на проведение клинических исследований биоэквивалентности. В 2004 г. Минздравсоцразвития России были утверждены методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств», которые гармонизировали российские требования с международными. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении полных клинических исследований. Считается, что для таких медицинских препаратов уже получены доказательства эффективности и безопасности, имеются данные об ожидаемых побочных эффектах и взаимодействии с другими лекарственными средствами, поэтому их исследования существенно быстрее и дешевле. Однако это не распространяется на ранее зарегистрированные лекарственные препараты. В частности, еще в 1999 г. было показано, что средняя равноэффективная доза препаратов (МНН – эналаприл) составляет для ранитека – 12 мг, энапа – 15 мг, эднита – 15,6 мг, инворила 20,6 мг, энама – 36,6 мг. В 1996 г. в США  было установлено, что при переводе больного с оригинального препарата (противосудорожные препараты) на дженерик у более 60% пациентов возникали проблемы со здоровьем, а переход с дженерика на дженерик или оригинальный препарат те же проблемы возникали только у 10% больных. Эта проблема в настоящее время приобретает особую значимость в связи с тем, что в системе ДЛО определять отпускаемое лекарство в ряде случаев будет не врач, а провизор.

В ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России начала действовать программа импортозамещения. Постоянно увеличивается доля лекарственных средств, производимых из собственных субстанций. Так, нами был разработан метод получения субстанции и лекарственной формы препарата моксонидин и показана его биоэквивалентность импортному аналогу - физиотензу. Результаты этого исследования в ближайшее время будут опубликованы, а сам препарат поступит в продажу.


17.12.2015
Проект нормативно-правового акта Минздрава России
о внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями КИМГЗ подробнее
15.12.2015
Выездная сессия комитета Совета Федерации по безопасности и обороне.
15 декабря состоялась выездное совещание Комитета Совета Федерации по безопасности и обороне в Центральном военном клиническом госпитале имени П.В. Мандрыка. подробнее
11.12.2015
Выставка «ФармМедПром 2015»
В Москве в ЦВК «Экспоцентр» на Красной Пресне с 7 по 11 декабря прошел Международный научно-практический форум «РОССИЙСКАЯ НЕДЕЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ-2015. подробнее
+7 (495) 789-65-55
info@atompharm.ru
141400 Мос. область,
г. Химки, Вашутинское ш., 11
Создание сайта